澳门金沙娱乐网站

当前位置:首页>>新闻中心>>政策法规>>注释

《药品不良反应陈述和监测管理办法》(卫生部令第81号)

    《药品不良反应陈述和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务集会审议经由过程,现予以公布,自2011年7月1日起实施。

部长  陈竺
                         二○一一年蒲月四日

药品不良反应陈述和监测管理办法

 
  第一章 总 则
 
  第一条 为增强药品的上市后羁系,标准药品不良反应陈述和监测,实时、有用掌握药品风险,保障公家用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,订定本法子。
  第二条 在中华人民共和国境内展开药品不良反应陈述、监测以及监督管理,合用本法子。
  第三条 国度实施药品不良反应陈述轨制。药品消费企业(包罗进口药品的境外制药厂商)、药品运营企业、医疗机构该当根据划定陈述所发明的药品不良反应。
  第四条 国家食品药品监视管理局主管天下药品不良反应陈述和监测事情,处所各级药品监视管理部门主管本行政区域内的药品不良反应陈述和监测事情。各级卫生行政部门卖力本行政区域内医疗机构与施行药品不良反应陈述轨制有关的管理工作。
  处所各级药品监视管理部门该当建立健全药品不良反应监测机构,卖力本行政区域内药品不良反应陈述和监测的手艺事情。
第五条 国度鼓舞百姓、法人和其他构造陈述药品不良反应。

  第二章 职 责
 
  第六条 国家食品药品监视管理局卖力天下药品不良反应陈述和监测的管理工作,并实行以下主要职责:
  (一)与卫生部配合订定药品不良反应陈述和监测的管理划定和政策,并监视施行;
  (二)与卫生部结合构造展开天下范围内影响较大并形成严重后果的药品群体不良变乱的查询拜访和处置,并公布相干信息;
  (三)对已确认发作严峻药品不良反应大概药品群体不良变乱的药品依法采纳告急掌握步伐,作出行政处置决议,并向社会宣布;
  (四)传递天下药品不良反应陈述和监测状况;
  (五)构造查抄药品消费、运营企业的药品不良反应陈述和监测事情的展开状况,并与卫生部结合构造查抄医疗机构的药品不良反应陈述和监测事情的展开状况。
  第七条 省、自治区、直辖市药品监视管理部门卖力本行政区域内药品不良反应陈述和监测的管理工作,并实行以下主要职责:
  (一)按照本法子与同级卫生行政部门配合订定本行政区域内药品不良反应陈述和监测的管理划定,并监视施行;
  (二)与同级卫生行政部门结合构造展开本行政区域内发作的影响较大的药品群体不良变乱的查询拜访和处置,并公布相干信息;
  (三)对已确认发作严峻药品不良反应大概药品群体不良变乱的药品依法采纳告急掌握步伐,作出行政处置决议,并向社会宣布;
  (四)传递本行政区域内药品不良反应陈述和监测状况;
  (五)构造查抄本行政区域内药品消费、运营企业的药品不良反应陈述和监测事情的展开状况,并与同级卫生行政部门结合构造查抄本行政区域内医疗机构的药品不良反应陈述和监测事情的展开状况;
  (六)构造展开本行政区域内药品不良反应陈述和监测的宣扬、培训事情。
第八条 设区的市级、县级药品监视管理部门卖力本行政区域内药品不良反应陈述和监测的管理工作;与同级卫生行政部门结合构造展开本行政区域内发作的药品群体不良变乱的查询拜访,并采纳须要掌握步伐;构造展开本行政区域内药品不良反应陈述和监测的宣扬、培训事情。
  第九条 县级以上卫生行政部门该当增强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范围内依法对已确认的严峻药品不良反应大概药品群体不良变乱采纳相干的告急掌握步伐。
  第十条 国家药品不良反应监测中心卖力天下药品不良反应陈述和监测的手艺事情,并实行以下主要职责:
  (一)负担国家药品不良反应陈述和监测资料的搜集、评价、反应和上报,以及天下药品不良反应监测信息网络的建立和保护;
  (二)订定药品不良反应陈述和监测的技术标准和标准,对处所各级药品不良反应监测机构停止技术指导;
  (三)构造展开严峻药品不良反应的查询拜访和评价,辅佐有关部门展开药品群体不良变乱的查询拜访;
  (四)公布药品不良反应警示信息;
  (五)负担药品不良反应陈述和监测的宣扬、培训、研讨和国际交流事情。
  第十一条 省级药品不良反应监测机构卖力本行政区域内的药品不良反应陈述和监测的手艺事情,并实行以下主要职责:
  (一)负担本行政区域内药品不良反应陈述和监测资料的搜集、评价、反应和上报,以及药品不良反应监测信息网络的保护和管理;
  (二)对设区的市级、县级药品不良反应监测机构停止技术指导;
  (三)构造展开本行政区域内严峻药品不良反应的查询拜访和评价,辅佐有关部门展开药品群体不良变乱的查询拜访;
  (四)构造展开本行政区域内药品不良反应陈述和监测的宣扬、培训事情。
  第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构卖力本行政区域内药品不良反应陈述和监测资料的搜集、核实、评价、反应和上报;展开本行政区域内严峻药品不良反应的查询拜访和评价;辅佐有关部门展开药品群体不良变乱的查询拜访;负担药品不良反应陈述和监测的宣扬、培训等事情。
  第十三条 药品消费、运营企业和医疗机构该当成立药品不良反应陈述和监测管理制度。药品消费企业该当设立专门机构并装备专职职员,药品运营企业和医疗机构该当设立大概指定机构并装备专(兼)职职员,负担本单元的药品不良反应陈述和监测事情。
  第十四条 处置药品不良反应陈述和监测的工作人员该当具有医学、药学、流行病学大概统计学等相干专业知识,具有科学阐发评价药品不良反应的才能。
 
  第三章 陈述与处理
 
  第一节 基本要求
  第十五条 药品消费、运营企业和医疗机构获知大概发明能够与用药有关的不良反应,该当经由过程国家药品不良反应监测信息网络陈述;不具有在线陈述条件的,该当经由过程纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线陈述。
  陈述内容该当实在、完好、精确。
  第十六条 各级药品不良反应监测机构该当对本行政区域内的药品不良反应陈述和监测资料停止评价和管理。
  第十七条 药品消费、运营企业和医疗机构该当共同药品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应大概群体不良变乱的查询拜访,并提供查询拜访所需的资料。
  第十八条 药品消费、运营企业和医疗机构该当成立并保留药品不良反应陈述和监测档案。

   第二节 个例药品不良反应
  第十九条  药品消费、运营企业和医疗机构该当自动搜集药品不良反应,获知大概发明药品不良反应后该当具体记载、阐发和处置,填写《药品不良反应/变乱陈述表》(见附表1)并陈述。
  第二十条 新药监测期内的国产药品该当陈述该药品的所有不良反应;其他国产药品,陈述新的和严峻的不良反应。
  进口药品自首次获准进口之日起5年内,陈述该进口药品的所有不良反应;满5年的,陈述新的和严峻的不良反应。
  第二十一条 药品消费、运营企业和医疗机构发明大概获知新的、严峻的药品不良反应该当在15日内陈述,此中灭亡病例须立刻陈述;其他药品不良反应该当在30日内陈述。有随访信息的,该当实时陈述。
  第二十二条 药品消费企业该当对获知的灭亡病例进行调查,具体理解灭亡病例的基本信息、药品利用状况、不良反应发作及诊治状况等,并在15日内完成调查报告,报药品消费企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
  第二十三条 个人发明新的大概严峻的药品不良反应,能够向经治医师陈述,也能够向药品消费、运营企业大概本地的药品不良反应监测机构陈述,须要时供给相干的病历资料。
  第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构该当对收到的药品不良反应陈述的真实性、完整性和准确性停止考核。严峻药品不良反应陈述的考核和评价该当自收到陈述之日起3个工作日内完成,其他陈述的考核和评价该当在15个工作日内完成。
  设区的市级、县级药品不良反应监测机构该当对灭亡病例进行调查,具体理解灭亡病例的基本信息、药品利用状况、不良反应发作及诊治状况等,自收到陈述之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监视管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构。
  第二十五条 省级药品不良反应监测机构该当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严峻药品不良反应评价定见之日起7个工作日内完成评价事情。
  对灭亡病例,变乱发生地和药品消费企业所在地的省级药品不良反应监测机构均该当实时按照调查报告停止阐发、评价,须要时停止现场查询拜访,并将评价成果报省级药品监视管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心。
  第二十六条 国家药品不良反应监测中心该当实时对灭亡病例停止阐发、评价,并将评价成果报国家食品药品监视管理局和卫生部。
 
  第三节 药品群体不良变乱
  第二十七条 药品消费、运营企业和医疗机构获知大概发明药品群体不良变乱后,该当立刻经由过程电话大概传真等方法报所在地的县级药品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,须要时能够越级陈述;同时填写《药品群体不良变乱基本信息表》(见附表2),对每一病例还该当实时填写《药品不良反应/变乱陈述表》,经由过程国家药品不良反应监测信息网络陈述。
  第二十八条 设区的市级、县级药品监视管理部门获知药品群体不良变乱后,该当立刻与同级卫生行政部门结合构造展开现场查询拜访,并实时将调查结果逐级报至省级药品监视管理部门和卫生行政部门。
  省级药品监视管理部门与同级卫生行政部门结合对设区的市级、县级的查询拜访停止催促、指点,对药品群体不良变乱停止阐发、评价,对本行政区域内发作的影响较大的药品群体不良变乱,还该当构造现场查询拜访,评价和调查结果该当及时报国家食品药品监视管理局和卫生部。
  对天下范围内影响较大并形成严重后果的药品群体不良变乱,国家食品药品监视管理局该当与卫生部结合展开相干查询拜访事情。
  第二十九条 药品消费企业获知药品群体不良变乱后该当立刻展开查询拜访,具体理解药品群体不良变乱的发作、药品利用、患者诊治以及药品消费、贮存、畅通、既往相似不良变乱等状况,在澳门金沙30064.com
  第三十条 药品运营企业发明药品群体不良变乱该当立刻见告药品消费企业,同时疾速展开自查,须要时该当停息药品的贩卖,并辅佐药品消费企业采纳相干掌握步伐。
  第三十一条 医疗机构发明药品群体不良变乱后该当主动救治患者,疾速展开临床查询拜访,阐发变乱发作的缘故原由,须要时可采纳停息药品的利用等告急步伐。
  第三十二条 药品监视管理部门能够采纳停息消费、贩卖、利用大概召回药品等掌握步伐。卫生行政部门该当采取措施主动构造救治患者。

  第四节 境外发作的严峻药品不良反应
  第三十三条 进口药品和国产药品在境外发作的严峻药品不良反应(包罗自觉陈述体系搜集的、上市后临床研讨发明的、文献报导的),药品消费企业该当填写《境外发作的药品不良反应/变乱陈述表》(见附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求供给原始报表及相干信息的,药品消费企业该当在5日内提交。
  第三十四条 国家药品不良反应监测中心该当对收到的药品不良反应陈述停止阐发、评价,每半年向国家食品药品监视管理局和卫生部陈述,发明提醒药品能够存在安全隐患的信息该当实时陈述。
  第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被停息贩卖、利用大概撤市的,药品消费企业该当在获知后24小时内书面报国家食品药品监视管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五节 按期安全性更新陈述www.70570.com
  第三十六条 药品消费企业该当对本企业消费药品的不良反应陈述和监测资料停止按期汇总阐发,汇总国内外安全性信息,停止风险和效益评价,撰写按期安全性更新陈述。按期安全性更新陈述的撰写标准由国家药品不良反应监测中心卖力订定。
  第三十七条 设立新药监测期的国产药品,该当自取得核准证明文件之日起每满1年提交一次按期安全性更新陈述,直至初次再注册,以后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。
  初次进口的药品,自取得进口药品核准证明文件之日起每满一年提交一次按期安全性更新陈述,直至初次再注册,以后每5年报告一次。
按期安全性更新陈述的汇总工夫以获得药品核准证明文件的日期为出发点计,上报日期该当在汇总数据停止日期后60日内。
  第三十八条 国产药品的按期安全性更新陈述向药品消费企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包罗进口分包装药品)的按期安全性更新陈述向国家药品不良反应监测中心提交。
  第三十九条 省级药品不良反应监测机构该当对收到的按期安全性更新陈述停止汇总、阐发和评价,于每一年4月1日前将上一年度按期安全性更新陈述统计状况和阐发评价成果报省级药品监视管理部门和国家药品不良反应监测中心。
  第四十条 国家药品不良反应监测中心该当对收到的按期安全性更新陈述停止汇总、阐发和评价,于每一年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的按期安全性更新陈述统计状况和阐发评价成果报国家食品药品监视管理局和卫生部。

  第四章 药品重点监测
 澳门金沙娱乐网站
  第四十一条 药品消费企业该当常常考查本企业消费药品的安全性,对新药监测期内的药品和初次进口5年内的药品,该当展开重点监测,并按要求对监测数据停止汇总、阐发、评价和陈述;对本企业消费的其他药品,该当按照安全性状况自动展开重点监测。
  第四十二条 省级以上药品监视管理部门按照药品临床利用和不良反应监测状况,能够要求药品消费企业对特定药品停止重点监测;须要时,也能够间接构造药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位展开药品重点监测。
  第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构卖力对药品消费企业展开的重点监测停止监视、查抄,并对监测陈述停止手艺评价。
  第四十四条 省级以上药品监视管理部门能够结合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点,负担药品重点监测事情。
 
  第五章 评价与掌握
 
  第四十五条 药品消费企业该当对搜集到的药品不良反应陈述和监测资料停止阐发、评价,并自动展开药品安全性研讨。
  药品消费企业对已确认发作严峻不良反应的药品,该当经由过程各类有效途径将药品不良反应、公道用药信息实时见告医务人员、患者和公家;采纳修正标签和说明书,停息消费、贩卖、利用和召回等步伐,削减和避免药品不良反应的反复发作。对不良反应大的药品,该当自动申请登记其核准证明文件。
  药品消费企业该当将药品安全性信息及采纳的步伐报所在地省级药品监视管理部门和国家食品药品监视管理局。
  第四十六条 药品运营企业和医疗机构该当对搜集到的药品不良反应陈述和监测资料停止阐发和评价,并采纳有用步伐削减和避免药品不良反应的反复发作。
  第四十七条 省级药品不良反应监测机构该当每季度对收到的药品不良反应陈述停止综合分析,提取需求存眷的安全性信息,并停止评价,提出风险管理倡议,及时报省级药品监视管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。
  省级药品监视管理部门按照阐发评价成果,能够采纳停息消费、贩卖、利用和召回药品等步伐,并监视查抄,同时将采纳的步伐传递同级卫生行政部门。
  第四十八条 国家药品不良反应监测中心该当每季度对收到的严峻药品不良反应陈述停止综合分析,提取需求存眷的安全性信息,并停止评价,提出风险管理倡议,及时报国家食品药品监视管理局和卫生部。
  第四十九条 国家食品药品监视管理局按照药品阐发评价成果,能够要求企业展开药品安全性、有效性相干研讨。须要时,该当采纳责令修正药品说明书,停息消费、贩卖、利用和召回药品等步伐,对不良反应大的药品,该当打消药品核准证明文件,并将有关步伐实时传递卫生部。
  第五十条 省级以上药品不良反应监测机构按照阐发评价事情需求,能够要求药品消费、运营企业和医疗机构供给相干资料,相干单元该当主动共同。

  第六章 信息管理
 
  第五十一条 各级药品不良反应监测机构该当对收到的药品不良反应陈述和监测资料停止统计和阐发,并以恰当情势反应。
  第五十二条 国家药品不良反应监测中心该当按照对药品不良反应陈述和监测资料的综合分析和评价成果,实时公布药品不良反应警示信息。
  第五十三条 省级以上药品监视管理部门该当按期公布药品不良反应陈述和监测状况。
  第五十四条 以下信息由国家食品药品监视管理局和卫生部统一公布:
  (一)影响较大并形成严重后果的药品群体不良变乱;
  (二)其他主要的药品不良反应信息和以为需求统一公布的信息。
  前款划定统一公布的信息,国家食品药品监视管理局和卫生部也能够受权省级药品监视管理部门和卫生行政部门公布。
  第五十五条 在药品不良反应陈述和监测历程中获得的商业秘密、个人隐私、患者和陈述者信息该当予以保密。
  第五十六条 鼓舞医疗机构、药品消费企业、药品运营企业之间同享药品不良反应信息。澳门金沙30064.com
  第五十七条 药品不良反应陈述的内容和统计资料是增强药品监督管理、指点公道用药的根据。
 www.2566.com..
  第七章 法律责任
 
  第五十八条 药品消费企业有以下情况之一的,由所在地药品监视管理部门赐与正告,责令限日矫正,能够并处五千元以上三万元以下的罚款:
  (一)未根据划定成立药品不良反应陈述和监测管理制度,大概无专门机构、专职职员卖力本单元药品不良反应陈述和监测事情的;
  (二)未成立和保留药品不良反应监测档案的;
  (三)未根据要求展开药品不良反应大概群体不良变乱陈述、查询拜访、评价和处置的;
  (四)未根据要求提交按期安全性更新陈述的;
  (五)未根据要求展开重点监测的;
  (六)不配合严峻药品不良反应大概群体不良变乱相干查询拜访事情的;
  (七)其他违背本法子划定的。
  药品消费企业有前款划定第(四)项、第(五)项情况之一的,根据《药品注册管理办法》的划定对响应药品不予再注册。
  第五十九条 药品运营企业有以下情况之一的,由所在地药品监视管理部门赐与正告,责令限日矫正;过期不改的,处三万元以下的罚款:
  (一)无专职大概兼职职员卖力本单元药品不良反应监测事情的;
  (二)未根据要求展开药品不良反应大概群体不良变乱陈述、查询拜访、评价和处置的;
  (三)不配合严峻药品不良反应大概群体不良变乱相干查询拜访事情的。
  第六十条 医疗机构有以下情况之一的,由所在地卫生行政部门赐与正告,责令限日矫正;过期不改的,处三万元以下的罚款。情节严峻并形成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相干责任人赐与行政处分:
  (一)无专职大概兼职职员卖力本单元药品不良反应监测事情的;
  (二)未根据要求展开药品不良反应大概群体不良变乱陈述、查询拜访、评价和处置的;
  (三)不配合严峻药品不良反应和群体不良变乱相干查询拜访事情的。
药品监视管理部门发明医疗机构有前款划定举动之一的,该当移交同级卫生行政部门处置。
  卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决议的,该当实时传递同级药品监视管理部门。
  第六十一条 各级药品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应陈述和监测管理工作中违背本法子,形成严重后果的,按照有关规定赐与行政处分。
  第六十二条 药品消费、运营企业和医疗机构违背相关规定,给药品使用者形成损伤的,依法负担补偿义务。
 
  第八章 附 则
 
  第六十三条 本法子以下用语的寄义:
  (一)药品不良反应,是指及格药品在一般用法用量下呈现的与用药目标无关的有害反响。
  (二)药品不良反应陈述和监测,是指药品不良反应的发明、陈述、评价和掌握的历程。
  (三)严峻药品不良反应,是指因利用药品惹起以下损伤情况之一的反响:
  1.招致灭亡;
  2.危及生命;
  3.致癌、致畸、致诞生缺点;
  4.招致明显的大概永久的人体伤残大概器官功用的毁伤;
  5.招致住院大概住院工夫耽误;
  6.招致其他主要医学变乱,如不停止医治能够呈现上述所列状况的。
  (四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有形貌,但不良反应发作的性子、水平、结果大概频次与说明书形貌不一致大概更严峻的,根据新的药品不良反应处置。
  (五)药品群体不良变乱,是指统一药品在利用历程中,在相对集合的工夫、区域内,对一定数量人群的身体健康大概生命安全形成损伤大概要挟,需求予以告急处理的变乱。
  统一药品:指统一消费企业消费的统一药品名称、统一剂型、统一规格的药品。
  (六)药品重点监测,是指为进一步理解药品的临床利用和不良反应发作状况,研讨不良反应的发作特性、严峻水平、发生率等,展开的药品安全性监测活动。
  第六十四条 进口药品的境外制药厂商能够拜托其驻国外境内的办事机构大概国外境内代办署理机构,根据本法子对药品消费企业的划定,实行药品不良反应陈述和监测任务。
  第六十五条 卫生部和国家食品药品监视管理局对疫苗不良反应陈述和监测另有划定的,从其划定。
  第六十六条 医疗机构制剂的不良反应陈述和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监视管理部门会同同级卫生行政部门订定。
  第六十七条 本法子自2011年7月1日起实施。国家食品药品监视管理局和卫生部于2004年3月4日宣布的《药品不良反应陈述和监测管理办法》(国家食品药品监视管理局令第7号)同时废除。

 

奥门金沙总站